Thérapeutique Knight annonce le lancement de Minjuvi® (tafasitamab) au Mexique

/EIN News/ -- MONTRÉAL, 26 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight Inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui le lancement de Minjuvi^® (tafasitamab) par sa filiale mexicaine, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V.

Minjuvi^® en association avec le lénalidomide suivi d’une monothérapie avec Minjuvi^® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Le DLBCL, sous-type le plus répandu de lymphome non hodgkinien, présente un profil clinique agressif. Même si un nombre important de patients peuvent être guéris grâce à un traitement de première ligne standard, plusieurs d’entre eux présenteront une maladie réfractaire ou une récidive après une réponse initiale et ne sont pas admissibles à l’ASCT. Ces patients risquent d’être confrontés à un pronostic très défavorable et nécessitent de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer leur condition¹.

L’autorisation de commercialisation se fonde sur les données de I'essai L-MIND, une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et à bras unique, qui a évalué Minjuvi^® en association avec le lénalidomide pour traiter des patients adultes atteints du DLBCL récidivant ou réfractaire et non admissibles à un traitement par ASCT. Les résultats de l’analyse primaire de l’étude ont révélé un taux de réponse objective (ORR, critère principal) de 60 %, dont un taux de réponse complète (CR) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 74 %². Conformément aux lignes directrices 2025 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Minjuvi^® est classé comme l’un des traitements de deuxième ligne privilégiés pour les patients atteints de DLBCL non admissibles à une transplantation³.

« Le traitement de la DLBCL a considérablement évolué ces dernières années, en particulier dans le cadre des récidives et des cas réfractaires. Je me réjouis de disposer de plus d’outils pour nos patients, car la moitié des patients qui présentent une récidive après un traitement de première ligne ne sont pas admissibles à une transplantation autologue. Pour ces patients, de nouvelles options efficaces existent, notamment Minjuvi^®, qui obtient des taux élevés de réponses durables. Environ 57 % des patients répondant au traitement sont toujours en rémission après 5 ans et, comme il s’agit d’un traitement sans chimiothérapie, la toxicité est faible et gérable », a déclaré le Dr Luis Mario Villela, chef du service d’hématologie clinique et de la banque de sang de l’hôpital CMDRICH et chef du service de lymphome et de myélome de l’hôpital ISSSTE d’Ocaranza à Hermosillo, Sonora, Mexique. Le Dr Villela est également membre du National Investigators System level II et membre du groupe GELL.

« Minjuvi^® est un produit novateur qui présente des données cliniques significatives pour le DLBCL et des données intéressantes pour d’autres lymphomes rares. Nous sommes ravis de lancer ce produit dans un autre pays et sommes enthousiastes de le lancer sur d’autres marchés en Amérique latine », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), visant les droits exclusifs de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi^® aux États-Unis et de Minjuvi^® en Europe), en Amérique latine.

En octobre 2024, COFEPRIS, organisme mexicain de réglementation en matière de santé, a accordé au Minjuvi^® l’approbation réglementaire au Mexique dans le cadre de la reconnaissance du statut de médicament orphelin.

À propos de Minjuvi^® (tafasitamab)

Minjuvi^® (tafasitamab) est une immunothérapie humanisée ciblant le CD19 cytolytique modifié par Fc.

En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab auprès de Xencor, Inc.

Le tafasitamab contient un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui assure la médiation de la lyse des cellules B par l’apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires, y compris la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

MorphoSys et Incyte ont conclu : (a) en janvier 2020, une entente de collaboration et de licence pour développer et commercialiser le tafasitamab à l’échelle mondiale ; et (b) en février 2024, une entente aux termes de laquelle Incyte a obtenu les droits exclusifs de développer et de commercialiser le tafasitamab à l’échelle mondiale.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) a reçu une homologation accélérée de la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, notamment le DLBCL causé par un lymphome de bas grade, et non admissibles à l’ASCT. En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu l’autorisation conditionnelle de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivi par une monothérapie avec Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire et non admissibles à l’ASCT.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le graphisme « triangle » sont des marques déposées de Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.
Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à https://knighttx.com/fr/ ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.
Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1. Duarte C, Kamdar M. Management Considerations for Patients With Primary Refractory and Early Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802.
2. Duell, J et al. (2021). Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958
3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated February, 10, 2025. Accessible à : Treatment by Cancer Type (nccn.org)
   
   

Information aux investisseurs :
Thérapeutique Knight inc.
Samira Sakhia	Arvind Utchanah
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